Ako sme hodnotili

Pri hodnotení prípravkov na chronickú žilovú nedostatočnosť sme zohľadnili nasledujúce kritériá:

• účinnosť
• cenová efektivita

Účinnosť

Lieky na chronickú žilovú nedostatočnosť predstavujú určitú špecifickú skupinu a ich liečivý účinok je veľmi podrobne mapovaný svetovými odbornými spoločnosťami už niekoľko dekád.

Posledná aktualizácia odporúčaní v rámci liečby chronickej žilovej nedostatočnosti sa uskutočnila v roku 2018. Naše vyhodnotenie celkovej účinnosti hodnotených prípravkov je založené práve na tejto aktualizácii. Účinok jednotlivých venoaktívnych látok je posudzovaný podľa toho, aké odporúčania a kvalitu dôkazov majú v súvislosti s jednotlivými symptómami ochorenia.

Čo sa týka sily odporúčaní – zmapované sú jednotlivé symptómy alebo presnejšie povedané prejavy ochorenia dolných končatín: bolesť, ťažoba, pocit opuchnutia, funkčný diskomfort, kŕče, začervenanie, kožné zmeny, edém, kvalita života, parestézia (pocit mravčenia), únava končatiny, svrbenie. Pri hodnotení sme všetky tieto prejavy vzali do úvahy s rovnakou dôležitosťou s výnimkou bolesti, ktorá má predsa len významnejší vplyv na vnímanie problémov a preto dostala v rámci zvažovania vyššiu váhu.

Čo sa týka kvality dôkazov – odporúčania sa zaoberajú de facto tými istými prejavmi, vychádzajú však z analýz záverov klinických štúdií, ktoré skúmali vplyv na bolesť, ťažobu, pocit opuchu, funkčný diskomfort, únavu končatín, kŕče, parestéziu, pocit pálenia, svrbenie, pocit napätia, pocit nepokojných nôh, začervenanie, kožné zmeny, obvod členka, objem chodidla alebo dolnej končatiny a kvalitu života.

• silné odporúčanie: prínosy užívania venofarmaka prevyšujú riziká
• slabé odporúčanie: prínosy a riziká sú tesne vyvážené alebo jestvuje neistota čo sa týka rozsahu prínosov a rizík

kvalita dôkazov A: Dôkazy na úrovni A sú výsledkom dvoch alebo viacerých vedecky spoľahlivých randomizovaných kontrolovaných štúdií (skratka RCT) alebo systematickej metaanalýzy, ktorých výsledky sú jednoznačné a sú priamo použiteľné pre cieľovú populáciu. Dôkazy úrovne A naznačujú, že ďalší výskum pravdepodobne nezmení dôveru v odhadovaný účinok venofarmaka.

kvalita dôkazov B:  Dôkazy na úrovni B sú výsledkom dobre realizovanej jednej randomizovanej klinickej štúdie alebo viac než jednej RCT s menej konzistentnými výsledkami obmedzenými inou metodológiou. Dôkazy úrovne B naznačujú, že ďalší výskum bude mať pravdepodobne dôležitý dopad na dôveru v odhadovaný účinok daného venofarmaka.

kvalita dôkazov C: Dôkazy na úrovni C sú výsledkom nesprávne nadizajnovaných pozorovacích štúdií alebo malého počtu kazuistík. Dôkazy úrovne C naznačujú, že ďalší výskum bude mať veľmi pravdepodobne významný dopad na dôveru v odhadovaný účinok a je tiež pravdepodobné, že dôjde i k zmene odhadu účinku.

Dôležitá poznámka:

Pre správnu klinickú prax sú kľúčové takzvané guidelines, teda liečebné postupy, ktoré vznikajú na základe odporúčaní. Tie majú svoju oporu v sile a kvalite dôkazov účinnosti jednotlivých venoaktívnych látok. V súlade s medzinárodnými guidelines sú odporúčania pre užívanie venofarmák založené na systéme GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation). Tento systém klasifikuje odporúčania buď ako silné (stupeň 1) alebo slabé (stupeň 2) a kvalitu dôkazov ako vysokú (stupeň A), strednú (stupeň B) alebo nízku (stupeň C).

Cenová efektivita

Pri výbere zo strany pacienta zohráva svoju úlohu i cena za dennú dávku a dávkovanie. Na cenu dennej dávky má vplyv cena za balenie výrobku a počet jednotlivých tabliet alebo kapsúl v balení. Dávkovanie je určené výrobcom a informácie o ňom sa pacient dozvie z príbalového letáka, ktorý je súčasťou lieku.

Ceny prípravkov sme zistili na základe údajov z online lekární na Slovensku za určité obdobie a následne sme vytvorili ich priemer. Ceny v našom hodnotení sú z januára 2021 a použili sme údaje z týchto lekární: Benulekaren.sk, Pilulka.sk, Mojalekaren.sk.

POZOR: pre hlavné porovnanie voľnopredajných liekov sme brali do úvahy najvýhodnejšie balenie daného prípravku.